Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Dla zapewnienia wysokiego poziomu zaufania inwestorów i konsumentów do rynku wewnętrznego dzięki unikaniu konfliktu interesów, biegli rewidenci i firmy audytorskie powinni podlegać właściwemu nadzorowi ze strony właściwych organów, niezależnych od środowiska zawodowego biegłych rewidentów i dysponujących odpowiednimi możliwościami, wiedzą fachową i zasobami. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość przekazania lub zezwolenia swym właściwym organom, by przekazały dowolne z zadań tych właściwych organów innym organom lub podmiotom, z wyjątkiem zadań związanych z systemem zapewniania jakości, dochodzeniami oraz systemami dyscyplinarnymi. Państwa członkowskie powinny mieć jednak możliwość zadecydowania o przekazaniu zadań związanych z systemami dyscyplinarnymi innym organom i podmiotom, pod warunkiem że większość osób biorących udział w zarządzaniu danymi organami lub podmiotami jest niezależna od zawodu biegłego rewidenta. Właściwe organy krajowe powinny posiadać niezbędne uprawnienia do podejmowania swoich zadań nadzorczych, w tym możliwość dostępu do danych, uzyskiwania informacji oraz przeprowadzania inspekcji. Powinny one specjalizować się w nadzorze nad rynkami finansowymi, nad przestrzeganiem obowiązków sprawozdawczości finansowej lub nad badaniami ustawowymi. Powinna jednak istnieć możliwość, aby nadzór nad przestrzeganiem obowiązków nałożonych na jednostki interesu publicznego był prowadzony przez właściwe organy odpowiedzialne za nadzorowanie tych jednostek. Finansowanie właściwych organów powinno być wolne od wszelkiego niewłaściwego wpływu ze strony biegłych rewidentów czy firm audytorskich.

Bezproblemowy dostęp w całej Unii do usług online w zakresie treści, świadczonych konsumentom zgodnie z prawem w państwie członkowskim ich zamieszkania, ma istotne znaczenie dla sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i dla skutecznego stosowania zasad swobodnego przepływu osób i usług. Rynek wewnętrzny jest obszarem bez granic wewnętrznych, którego funkcjonowanie zależy między innymi od swobodnego przepływu osób i usług, należy zatem zapewnić konsumentom możliwość korzystania z przenośnych usług online w zakresie treści, umożliwiających dostęp do takich treści jak muzyka, gry, filmy, programy rozrywkowe lub wydarzenia sportowe nie tylko w państwie członkowskim ich zamieszkania, lecz także podczas czasowej obecności w innych państwach członkowskich, między innymi w celach związanych z wypoczynkiem, turystyką, podróżami służbowymi lub mobilnością edukacyjną. Należy zatem wyeliminować bariery utrudniające w takich przypadkach dostęp do takich usług online w zakresie treści i korzystanie z nich.

Instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość produkowania, modyfikowania i używania wyrobów we własnym zakresie, tak by zaspokajać, na skalę nieprzemysłową, szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów, których to potrzeb nie można zaspokoić na odpowiednim poziomie działania za pomocą dostępnych na rynku równoważnych wyrobów. W związku z tym należy zapewnić, by nie miały zastosowania niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego, w tym szpitali, a także w instytucjach, takich jak laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują się nimi bezpośrednio, jako że cele niniejszego rozporządzenia zostałyby mimo to proporcjonalnie spełnione. Należy zauważyć, że pojęcie „instytucji zdrowia publicznego” nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności realizowanie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy interwencyjne badanie skuteczności klinicznej lub inne badanie działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników ma być prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien mieć możliwość złożenia jednego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem wyrobu do badania działania oraz oceny projektu naukowego tego badania działania, procedurę oceny takiego jednego wniosku należy koordynować między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Taka skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny tych aspektów badania działania, które z natury rzeczy mają charakter krajowy, lokalny lub etyczny, w tym świadomej zgody. W początkowym okresie siedmiu lat od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny mieć możliwość udziału w skoordynowanej ocenie na zasadzie dobrowolności. Po tym okresie udział w skoordynowanej ocenie powinien być obowiązkowy dla wszystkich państw członkowskich. Komisja, w oparciu o doświadczenia zgromadzone w trakcie dobrowolnej koordynacji między państwami członkowskimi, powinna sporządzić sprawozdanie na temat stosowania odpowiednich przepisów dotyczących procedury skoordynowanej oceny. W przypadku gdy ustalenia sprawozdania będą negatywne, Komisja powinna przedłożyć wniosek dotyczący przedłużenia okresu udziału w procedurze skoordynowanej oceny na zasadzie dobrowolności.

Organizacje powinny przechowywać w jednej lub większej liczbie baz danych zgłoszenia zdarzeń sporządzone w oparciu o szczegółowe dane o zdarzeniach zgromadzonych w ramach systemów obowiązkowego oraz, w stosownych przypadkach — dobrowolnego zgłaszania zdarzeń. Złożoność bazy danych powinna móc być proporcjonalna do rozmiaru danej organizacji lub jej znaczenia w odniesieniu do celów niniejszego rozporządzenia, a baza ta powinna składać się co najmniej z pliku danych zawierającego wspólne obowiązkowe rubryki oraz, w stosownych przypadkach — szczególne obowiązkowe rubryki.

Ryzyko operacyjne jest znaczącym rodzajem ryzyka, na jakie są narażone instytucje, i wymaga pokrycia przy użyciu funduszy własnych. Istotne jest uwzględnienie różnorodności instytucji w Unii poprzez ustanowienie alternatywnych metod obliczania wymogów dla ryzyka operacyjnego, obejmujących różne poziomy wrażliwości na ryzyko oraz wymagających różnych stopni złożoności. Instytucjom należy zapewnić odpowiednie zachęty do stosowania metod w większym stopniu wrażliwych na ryzyko. Z uwagi na ciągły rozwój stanu wiedzy w obszarze pomiaru ryzyka operacyjnego i zarządzania nim, przepisy powinny być stale poddawane przeglądowi i w stosownych przypadkach aktualizowane, w tym w odniesieniu do obciążeń związanych z różnymi liniami biznesowymi i uznawania technik ograniczania ryzyka. W tym względzie należy zwrócić szczególną uwagę na uwzględnianie ubezpieczeń w ramach prostych metod obliczania wymogów kapitałowych dla ryzyka operacyjnego