Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Ważne jest określenie szczegółowych zasad w celu zapewnienia, aby badania ustawowe jednostek interesu publicznego miały odpowiednią jakość i były przeprowadzane przez biegłych rewidentów i firmy audytorskie podlegające surowym wymogom. Wspólne podejście regulacyjne powinno wzmocnić uczciwość, niezależność, obiektywizm, odpowiedzialność, przejrzystość i wiarygodność biegłych rewidentów i firm audytorskich przeprowadzających ustawowe badania jednostek interesu publicznego, przyczyniając się do podnoszenia jakości badań ustawowych w Unii, a tym samym do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, przy osiągnięciu wysokiego poziomu ochrony konsumentów i inwestorów. Opracowanie odrębnego aktu prawnego dla jednostek interesu publicznego powinno także zapewnić spójną harmonizację i jednolite stosowanie przepisów, a tym samym przyczynić się do skuteczniejszego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Te surowe wymogi powinny mieć zastosowanie do biegłych rewidentów i firm audytorskich tylko w zakresie, w jakim przeprowadzają oni ustawowe badania jednostek interesu publicznego.

Ważne jest wzmocnienie roli komitetu ds. audytu w wyborze nowego biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej, co sprzyja bardziej świadomemu podejmowaniu decyzji przez walne zgromadzenie wspólników lub członków badanej jednostki. Z tego względu przy przedstawianiu wniosku na walnym zgromadzeniu organ administrujący lub nadzorczy powinien wyjaśnić, czy postępuje zgodnie z preferencją komitetu ds. audytu, i podać powody ewentualnego odejścia od tej preferencji. Rekomendacja komitetu ds. audytu powinno zawierać przynajmniej dwie możliwości realizacji zlecenia badania oraz należycie uzasadnioną preferencję w stosunku do jednej z nich, tak aby możliwe było dokonanie rzeczywistego wyboru. W celu przedstawienia uczciwego i odpowiedniego uzasadnienia dla swojego zalecenia, komitet ds. audytu powinien posłużyć się wynikami obowiązkowej procedury wyboru zorganizowanej przez badaną jednostkę, za którą to procedurę odpowiada komitet ds. audytu. W ramach tej procedury wyboru badana jednostka nie powinna ograniczać biegłym rewidentom lub firmom audytorskim posiadającym mały udział w rynku możliwości przedstawiania ofert dotyczących zlecenia badania. Dokumentacja przetargowa powinna zawierać przejrzyste i niedyskryminujące kryteria wyboru stosowane do oceny ofert. Uwzględniając jednak fakt, że taka procedura wyboru może pociągać za sobą nieproporcjonalne koszty dla jednostek o niższej kapitalizacji rynkowej lub dla małych i średnich jednostek interesu publicznego ze względu na ich wielkość, właściwe jest zwolnienie takich jednostek i podmiotów z obowiązku przeprowadzenia postępowania w sprawie wyboru nowego biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej.

Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu powinno być oparte na dowodach klinicznych. Konieczne jest jasne określenie wymogów w zakresie wykazania dowodów klinicznych w oparciu o dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej wyrobu. Aby umożliwić ustrukturyzowany i przejrzysty proces, generowanie wiarygodnych i solidnych danych oraz pozyskiwanie i ocena dostępnych informacji naukowych i danych uzyskanych w badaniach działania powinny opierać się na planie oceny działania.

W przypadku dopuszczenia papierów wartościowych do publicznego obrotu giełdowego, konieczność ochrony inwestorów wymaga, aby właściwe informacje dostarczano im regularnie, przez cały okres, w którym te papiery wartościowe są notowane na giełdzie; koordynacja wymagań w zakresie regularnego informowania zainteresowanych wykazuje podobne cele do tych, jakie brane są pod uwagę w przypadku szczegółowych danych związanych z dopuszczeniem do obrotu, a mianowicie poprawa ochrony inwestorów oraz wyrównanie warunków ochrony dla ułatwienia dopuszczenia do publicznego obrotu tych papierów wartościowych na więcej niż jednej giełdzie we Wspólnocie oraz przyczynienie się, dzięki temu, do ustanowienia prawdziwego rynku kapitałowego Wspólnoty poprzez stworzenie warunków pełniejszego przenikania się poszczególnych rynków papierów wartościowych.

Istotne jest posiadanie dobrej jakości kompletnych danych, ponieważ analizy i trendy oparte na niedokładnych danych wykazują mylące wyniki i mogą powodować koncentrację wysiłków na nieodpowiednich działaniach. Takie niedokładne dane mogą ponadto powodować utratę zaufania do informacji dostarczanych przez systemy zgłaszania zdarzeń. Aby zapewnić jakość zgłoszeń zdarzeń oraz ułatwić zapewnienie ich kompletności, powinny one zawierać określone minimum informacji, które mogą się różnić w zależności od kategorii zdarzenia. Należy ponadto wdrożyć procedury służące kontroli jakości informacji oraz unikaniu niespójności między zgłoszeniem zdarzenia a szczegółowymi danymi o zdarzeniu, które zostały pierwotnie zgromadzone. Z pomocą Komisji należy ponadto opracowywać odpowiednie materiały zawierające wytyczne, w szczególności w celu zapewnienia jakości danych i ułatwienia dbania o ich kompletność, jak również w celu spójnego i jednolitego włączania danych do baz danych. Powinny być także organizowane warsztaty, w szczególności przez Komisję, w celu zapewnienia niezbędnego wsparcia.

Organizacje powinny przechowywać w jednej lub większej liczbie baz danych zgłoszenia zdarzeń sporządzone w oparciu o szczegółowe dane o zdarzeniach zgromadzonych w ramach systemów obowiązkowego oraz, w stosownych przypadkach — dobrowolnego zgłaszania zdarzeń. Złożoność bazy danych powinna móc być proporcjonalna do rozmiaru danej organizacji lub jej znaczenia w odniesieniu do celów niniejszego rozporządzenia, a baza ta powinna składać się co najmniej z pliku danych zawierającego wspólne obowiązkowe rubryki oraz, w stosownych przypadkach — szczególne obowiązkowe rubryki.